日前，云南省药品监督管理局（以下简称“云南省药监局”）和云南省市场监督管理局（以下简称“云南省市场监管局”）联合印发《关于进一步规范云南省中药材产地加工（趁鲜切制）工作的通知》（以下简称《通知》），旨在进一步规范云南省中药材产地加工（趁鲜切制）工作，促进产业高质量发展。

  《通知》明确，中药材产地加工（趁鲜切制），是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽然改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，有利于保障中药材质量的产地加工方式。

  根据法定职责，云南省市场监管局负责指导各州（市）、县（市、区）市场监督管理局开展从事中药材产地加工（趁鲜切制）企业的登记工作；云南省药监局负责对药品生产企业使用鲜切药材依法开展监督检查，必要时开展延伸检查。

  从事中药材产地加工（趁鲜切制）的企业营业执照应当登记“食用农产品初加工”“食用农产品零售”或“食用农产品批发”范围，配备与加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，建立完整的加工质量管理体系，保证产品质量。

  《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）工作管理指南》作为云南省中药材产地加工（趁鲜切制）的规范指引，《通知》确定了《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》，针对不适宜趁鲜切制、有依据表明趁鲜切制对质量有不良影响或明显风险的中药材品种，列出了《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种风险提示清单》，风险提示品种暂不列入趁鲜切制品种目录。

  相关科研机构、行业协会和企业可依据《云南省产地加工（趁鲜切制）中药材质量标准制定指导原则》研究制定地方标准、团体标准和企业标准。

  云南省中药材产地加工（趁鲜切制）企业需要落实相关文件要求，加快推进追溯体系建设，实现鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。药品生产企业在采购鲜切药材作为原料时，必须从具有产地加工（趁鲜切制）生产资质的企业购进，对其质量体系进行审计，并在年度报告中报告相关情况。不得采购来源不明，质量无法追溯的鲜切药材。

  《通知》鼓励云南省内具备鲜切药材生产条件和质量管理能力的药品生产企业可在原生产地址或在重点品种、重点产区建设鲜切药材生产线，推动中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片生产一体化，促进中药材产地趁鲜加工与中药材GAP基地深度融合。

  该《通知》自印发之日起施行。同时，废止《云南省药品监督管理局关于开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作有关事宜的通知》 （云药监生〔2021〕47号）（完）