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沃森生物13价肺炎结合疫苗进入优先审评通道

2018年04月10日 10:01:55 来源: 沃森生物

  4月9日,根据CFDA药品审评中心官网信息显示,沃森生物13价肺炎结合疫苗已正式纳入优先审评品种。根据国家优先审评审批的规定,CFDA药品审评中心对列入优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。

  据了解,沃森生物于2月1日已公告其13价肺炎结合疫苗已提交申请新药生产的药品注册申请并已获得CFDA受理,本次沃森生物的13价肺炎结合疫苗纳入优先审评程序,将有利于国产13价肺炎结合疫苗迅速上市,打破国外疫苗公司在婴幼儿肺炎结合疫苗领域的垄断局面。

  肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎和气管炎等,肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁。根据WHO的数据,全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病,包括70-100万5岁以下的儿童。我国每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名,肺炎球菌疾病是我国5岁以下婴幼儿面临的重大威胁。

  沃森生物的13价肺炎结合疫苗的研发历经十余年,该疫苗是在国家科 技部“十一五”国家科技支撑计划课题“细菌多糖-蛋白质结合关键技术及其应用研究”及国家科技部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项”课题“细菌多糖结合疫苗平台技术的研发”支持下取得的重大自主创新科技成果,也是国家发改委“2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项”项目“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设”支持产业化的重大产品。在该疫苗研发过程中,沃森生物已获得多项13价肺炎结合疫苗核心发明专利授权,沃森生物的13价肺炎结合疫苗是具有完全自主知识产权的创新产品。

  据了解,沃森生物已建成13价肺炎结合疫苗生产车间,年产能可达千万剂以上。在13价肺炎结合疫苗获得生产注册批件,生产车间通过GMP认证后即可投入生产,将缓解国内13价肺炎结合疫苗的供应不足的现状。(完)

[责任编辑: 韩海阔 ]
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