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沃森生物成功研发13价肺炎疫苗 打破国际疫苗巨头垄断

2018年02月02日 18:35:38 | 来源:新华网

  1日,云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称沃森生物)自主知识产权研发的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”(以下简称“13价肺炎疫苗”)申请新药生产获得国家食品药品监督管理总局出具的《受理通知书》,标志着该疫苗已从临床研究阶段进入最终的药品生产注册审评审批阶段。

沃森生物是从事生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业。

  13价肺炎疫苗将惠及更多幼儿

  “沃森生物这项生物医药产业的重大突破,标志着云南省疫苗产业居于全国领先水平。”云南沃森生物技术股份有限公司总裁、党委书记姜润生在接受新华网采访时表示,沃森生物历经十余年研发系列肺炎球菌疫苗,经过近3年的临床研究,13价肺炎疫苗的诞生,对有效降低5岁以下婴幼儿肺炎球菌疾病的发病率和死亡率,改写国内2-5岁幼儿肺炎球菌疾病预防几近空白的历史。

云南沃森生物技术股份有限公司总裁、党委书记姜润生

  据了解,目前,全球13价肺炎疫苗只有美国辉瑞公司一家上市。国产13价肺炎疫苗的研发成功,可以说打破了国际疫苗巨头在高端疫苗领域的垄断,标志着我国疫苗研发水平和产业化能力均达到国际先进水平。

  肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的首要病因,我国每年有3万名5岁以下儿童死于肺炎球菌疾病。13价肺炎疫苗上市后的直接受益人群是2月龄(最小6周)至5周岁(最大71月龄)的儿童,通过接种该疫苗,接种者可以有效预防肺炎球菌疾病,间接降低家庭中老年人肺炎球菌疾病的发病率。

  “13价肺炎疫苗技术门槛高,国外厂商的13价肺炎疫苗零售价格大约在800多元/剂,4针需要3000多元,该疫苗在国内仅获批用于6周-15月龄使用。”姜润生表示,沃森生物在产品上市后,将根据疫苗完全成本、预计销售量、销售策略等因素确定产品的销售价格,为中国的孩子提供更为优质的产品服务和更为实惠的产品价格。

  根据Ⅲ期临床总结报告的结论,沃森生物的13价肺炎疫苗2-6月龄需接种4剂(3+1),7-11月龄仅需接种3剂(2+1),12-23月龄仅需接种2剂,24-71月龄仅需接种1剂。这样,沃森生物的13价肺炎疫苗适宜于给全部2月龄-71月龄的儿童接种。

  谈及沃森生物布局国际市场时,姜润生表示,公司研制的13价肺炎疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗均严格按照国际质量标准和国际临床标准,以国际疫苗厂商的疫苗作为对照实施临床研究,临床均达到成功,说明沃森生物的肺炎系列疫苗研发、产业化技术水平和质量标准均居于国际一流水平,为公司肺炎系列疫苗通过WHO预认证进入国际市场奠定了良好的基础。

  “目前,公司13价肺炎疫苗申请世界卫生组织预认证的准备工作已经正式启动了,前期准备工作我们已经做了一年多,也对产品的国际化充满了信心。”姜润生说。  

  助力云南生物医药产业转型升级

  当前,云南省大力发展生物医药和大健康产业。姜润生介绍,作为云南生物疫苗行业的龙头企业,沃森生物目前的重点一是新型疫苗,二是治疗性单抗药物,除了13价肺炎疫苗、HPV疫苗之外,还有多个单抗药物处于Ⅲ期临床研究阶段,在玉溪市高新区的单抗药物生产基地已经建成。

经过近3年的临床研究,13价肺炎疫苗在沃森生物诞生。

  “沃森生物研发的单抗药物未来实施产业化,将填补云南省单抗药物的空白,并为云南省生物医药产业发展和转型升级做出贡献。”姜润生透露,沃森生物正在进行宫颈癌疫苗的研发,沃森生物子公司上海泽润的2价HPV疫苗处于Ⅲ期临床研究的最后阶段,9价HPV疫苗也已获得临床批件。2价HPV与4价HPV疫苗一样能预防70%左右的宫颈癌,而9价HPV疫苗预计能预防90%的宫颈癌,解决问题更加地全面。

  “沃森生物的HPV疫苗生产车间已经建成,有信心尽快将HPV疫苗上市,满足国内的需求。”姜润生表示。

  作为疫苗行业来说,安全无疑是第一位的。在疫苗质量安全把控方面,沃森生物在项目立项之初,就严格以欧洲药典、美国药典、世界卫生组织疫苗规程作为疫苗研发的基准点;在产品工艺和标准初步确定后,通过严格的第三方的非临床动物安全性评价疫苗的安全性;在临床研究期间,通过科学合理的样本量设计和严格的安全性观察,证明疫苗在目标人群中使用的安全性;在产品获得批准后,对生产体系进行严格管理,降低风险;在产品流通运输过程中,严格全程冷链,确保疫苗质量。

  姜润生表示,沃森生物将以13价肺炎疫苗和9价HPV疫苗等重大产品的研制作为重点攻关项目,不仅将实现专项领域技术的率先突破,推动产业技术的发展,还将切实解决市场的刚性需求。同时,沃森生物今后还将积极“走出去”,与世界卫生组织、比尔盖茨基金会等国际组织机构进行深入合作。(完)

【纠错】 [责任编辑: 韩文萍]
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