全省药品安全形势持续稳定向好

  近5年药品抽检平均合格率稳定在99％以上

  云南省药品监督管理局统筹常态化监管与专项整治、风险排查与长效建设，全面覆盖药品生产、经营、使用全链条，持续夯实药品安全底线。全省药品抽检合格率从2021年的99.5％稳步提升至2025年的99.59％，近5年平均合格率稳定在99％以上，生物制品、集采药品、儿童用药等重点品种连续多年抽检合格率100％，药品安全形势持续稳定向好。

  云南省药监局强化高位统筹、逐级压实责任，规范全流程业务标准。紧盯抽检工作全链条关键环节，出台多项专项工作规程，推动抽检工作科学严谨、依规开展。将药品抽检列为年度重点突破任务，全面纳入督查督办清单、“月晒季评年考”考核体系及月度重点工作调度范畴，以制度化安排、常态化调度、刚性化考核倒逼责任落地，为药品监管工作高质量开展提供坚实制度支撑和机制保障。

  针对网售药品跨区域、隐蔽性强的监管难题，云南省药监局在国家6省区网络抽检试点基础上，率先出台《云南省药品网络抽检工作指南》，创新构建线上监测、靶向抽样、规范取证、检验研判、闭环处置、协同共治的立体化工作模式，全面覆盖B2B（企业对企业交易）、B2C（企业对消费者交易）、O2O（线上下单线下履约）全场景网络抽检体系。创新推行网络抽样风险监测机制，探索批发企业代购抽样模式，有效破解处方药抽样难、抽样量不足等实操难题。坚持线上线下监管一体化，严格落实网售药品“四同”管理要求，常态化排查整治“线上有网店、线下无实体”违法违规行为，压紧压实第三方平台及经营主体责任。建立跨区域线索移送、协查共治机制，实现“一地抽样、全域溯源、线上净网、线下清源”，彻底打通跨地域监管堵点。同时，整合抽检数据、投诉举报、不良反应、网络舆情等多维度风险信息，锁定高风险药品品类，构建“风险研判、线上监测、清单抽样”精准监管机制，大幅提升监管靶向性和实效性。

  云南省药监局坚持科技赋能，全面提升药品安全治理效能。加快药品监管数字化、智慧化转型升级，将药品网络抽检系统深度嵌入智慧监管平台，持续优化样品信息录入、数据共享、信息互通等核心功能，有效提升监管数据的准确性、完整性和实用性。在检验检测能力建设方面，全省药品CNAS检验资质数量较“十三五”时期增长200％。在中药材产业赋能方面，结合不同中药材品种特性，开展重金属、有害元素、农药残留、真菌毒素等25项安全性与有效性指标检测，全面排查中药材全链条质量风险，实现中药材质量全方位、全流程监测。自2022年起，我省进口药材抽检数量、通关单数连续多年位居全国首位。在风险闭环管控方面，健全完善“抽样、检验、研判、处置、整改、回头看”全链条闭环监管体系，实现不合格药品处置率100％。依法依规开展问题核查、案件查处、线索移送等工作，常态化公开药品抽检质量公告，持续净化药品市场环境，守护人民群众用药安全。（记者　陈云芬）